肌钙蛋白I(cTnI)校准品

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注册证编号

苏械注准20172401122

注册人名称

苏械注准20172401122

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

肌钙蛋白I(cTnI)校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装：校准品H（用0.2mL纯化水复溶，浓度为30.0ng/mL）校准品L（用0.2mL纯化水复溶，浓度为5.0ng/mL）两点装：校准品H（用0.35mL纯化水复溶，浓度为30.0ng/mL）校准品L（用0.35mL纯化水复溶，浓度为5.0ng/mL）六点装：校准品A（用0.2mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）校准品B（用0.2mL纯化水复溶，浓度为2.5ng/mL）校准品C（用0.2mL纯化水复溶，浓度为5.0ng/mL）校准品D（用0.2mL纯化水复溶，浓度为15.0ng/mL）校准品E（用0.2mL纯化水复溶，浓度为30.0ng/mL）校准品F（用0.2mL纯化水复溶，浓度为50.0ng/mL）六点装：校准品A（用0.35mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）校准品B（用0.35mL纯化水复溶，浓度为2.5ng/mL）校准品C（用0.35mL纯化水复溶，浓度为5.0ng/mL）校准品D（用0.35mL纯化水复溶，浓度为15.0ng/mL）校准品E（用0.35mL

结构及组成

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量cTnI抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品cTnI抗原浓度分别为30.0ng/ml、5.0ng/ml。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量cTnI抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品cTnI抗原浓度分别为0ng/ml、2.5ng/ml、5.0ng/ml、15.0ng/ml、30.0ng/ml和50.0ng/ml。

适用范围

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）检测活动的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-06-28

有效期至