一次性使用人体静脉血样采集容器

冀食药监械（准）字2013第2410055号

冀食药监械（准）字2013第2410055号

沧县大官厅郭才村

沧县大官厅郭才村

一次性使用人体静脉血样采集容器

第二类

"型号 字母代码 规格（采血量）ml无添加剂（普通管） Z 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10促凝剂 Z 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10分离胶/促凝剂（肝素锂） Z 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10氟化钠/草酸钠 FX 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7氟化钠/肝素 FH 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7氟化钠/EDTA FE 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7（乙二胺四乙酸二钠盐）EDTA Na2 N2E 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7（乙二胺四乙酸二钾盐）EDTA K2 K2E 1、1.5、2、2.1、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7（乙二胺四乙酸三钾盐）EDTA K3 K3E 1、1.5、2、2.1、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7柠檬酸钠 9:1a 9NC 1.8、2.0、2.7、3.0、3.6、4.0、4.5、5.0、5.4、6.0、6.3、7.0、7.2、9.0柠檬酸钠 4:1a 4NC 1.28、1.6、2.0、2.4、2.5、2.8、3.0、3.2、3.5、3.6、4.0、4.5肝素钠 NH 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10肝素锂 LH 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10a表示血液体积与液体抗凝剂体积之比(如9体积的血比1体积的柠檬酸钠溶液)。"

一次性使用人体静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂或/和附加剂组成，本产品按灭菌方式分无菌和非无菌两种，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压的原理，与一次性使用静脉血样采集针配套使用，可将血液自动定量的吸入管内，通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。本采集容器的抽吸体积应在公称容量（含液体附加剂）的 90%～110%之间，容量泄漏试验时，本产品不得检出荧光。容器强度试验应能承受3000g的加速度，且无断裂塌陷裂缝或其他物理缺陷。

与一次性使用采集针配套，用于静脉血样的采集、贮存。非无菌产品不适用于容器内部与病人血流之间有直接接触可能的情况。

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河北省食品药品监督管理局

2013-05-13

2017-05-12

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