肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒（电化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20202400370

注册人名称

粤械注准20202400370

注册人住所

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

生产地址

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

产品名称

肌红蛋白（MYO STAT）测定试剂盒（电化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品组成。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开封试剂及配套校准品2～8℃保存，有效期365天。试剂在机（温度4℃～15℃）可保存28天，开瓶后置于2～8℃环境下可保存28天；配套校准品为冻干品，复溶后在2～8℃冷藏保存，可稳定7天；或分装至小管后，于-20℃冷冻保存，可稳定90天，一次冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-11

有效期至

2025-04-10

变更情况

2021-10-26: 1、包装规格由“50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型由“本产品适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为

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