降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20212400418

湘械注准20212400418

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50 人份/盒 :试剂 M:4.0mL×1、试剂 R:4.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂 R:7.0mL×1;200 人份/盒:试剂 M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平)

试剂 M: 磁微粒包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体 50.0mg/L，三羟甲基氨基甲烷 6.1g/L，牛血清白蛋白 10.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L；试剂 R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人降钙素原单克隆抗体 0.4mg/L，十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L，二水合磷酸二氢钠 0.6g/L，牛血清白蛋白 5.0g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L。校准品:基因重组降钙素原抗原，三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L。质控品: 基因重组降钙素原抗原，三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L，ProClin™ 300 0.5mL/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。

本试剂盒 2℃～8℃密闭避光贮存有效期 12 个月。试剂开瓶上机后 2℃～8℃避光稳定 28 天，校准品、质控品首次开封后 2℃～8℃密封避光稳定 28天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-03-26

2026-03-25

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日