D-二聚体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

苏械注准20212401749

注册人名称

苏械注准20212401749

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

D-二聚体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成

产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B(0.5mg/mL)；兔抗二硝基苯酚多克隆抗体（0.4mg/mL)；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.03mg/mL）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.01mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。

适用范围

用于体外定量检测人全血和血浆中的D-二聚体浓度。

产品储存条件及有效期

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月，试剂开封即用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-12-30