抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400896

注册人名称

京械注准20172400896

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

产品名称

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1； 240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；

结构及组成

主要组成成分试剂组成试剂1：磷酸缓冲液 40mmol/L 聚乙二醇 5% 试剂2：抗ATⅢ抗体 10～30% 磷酸缓冲液 100mmol/L 校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的抗凝血酶Ⅲ纯品。1个水平目标浓度为450mg/L，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入抗凝血酶Ⅲ纯品。靶值范围分别为：（50～200）mg/L、（200～400）mg/L。

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶Ⅲ的浓度。

产品储存条件及有效期

本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-18