血液透析干粉

国械注准20173454036

国械注准20173454036

天津市河北区建昌道58号

天津市河北区建昌道58号

血液透析干粉

第三类

JM-I型（A粉、B粉）

血液透析浓缩物（干粉）由A粉、B粉组成，其中A粉由氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁和冰醋酸组成；B粉由碳酸氢钠组成。

本产品用于急、慢性肾功能衰竭，严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡，药物中毒的血液透析。

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-03

2022-07-02

2018-07-23 有效期由： JM-Ⅰ型-B：9个月 JM-Ⅰ型-C：9个月 变更为： JM-Ⅰ型-B ：12个月 JM-Ⅰ型-C：12个月 技术要求相关内容同步变更。 2019-12-04 “生产地址:天津市河北区建昌道58号”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”。 2020-05-11 “注册人住所:天津市河北区建昌道58号”变更为“注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”。 2021-02-01 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津市北辰区津围公路仓储物流园2号仓库”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号； 天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”。 2021-09-13 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号，西区D7号厂房101、201，D8号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”。 2021-11-22 “生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101”变更为“生产地址:天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-03-02 “注册人住所:天津市河北区建昌道街建昌道58号”变更为“注册人住所:天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201”。 2022-03-27 “生产地址：天津市河北区建昌道58号；天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”变更为“生产地址：天津西青学府工业区学府西路2号西区D7号厂房101、201，D8号厂房101；D2号厂房B座101；D5号厂房101 委托生产地址：湖北省黄冈市黄州区兴黄路25号”。 2022-10-18 本次许可事项拟变更内容为：更改产品型号名称；JM-Ⅰ型（A粉、B粉）增加5人份/袋、10人份/袋规格，增加相应规格的稀释体积；JM-Ⅰ型-C联机（在线）B干粉桶增加聚丙烯包装桶。更正JM-Ⅰ型血液透析A粉1人份/袋装量标示；规范技术要求中部分条款的文字描述等。 2022-10-18 本次许可事项拟变更内容为：更改产品型号名称；JM-Ⅰ型（A粉、B粉）增加5人份/袋、10人份/袋规格，增加相应规格的稀释体积；JM-Ⅰ型-C联机（在线）B干粉桶增加聚丙烯包装桶。更正JM-Ⅰ型血液透析A粉1人份/袋装量标示；规范技术要求中部分条款的文字描述等。 2022-10-18 本次许可事项拟变更内容为：更改产品型号名称；JM-Ⅰ型（A粉、B粉）增加5人份/袋、10人份/袋规格，增加相应规格的稀释体积；JM-Ⅰ型-C联机（在线）B干粉桶增加聚丙烯包装桶。更正JM-Ⅰ型血液透析A粉1人份/袋装量标示；规范技术要求中部分条款的文字描述等。