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柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20173403313
注册人名称
国械注准20173403313
注册人住所
广州市黄埔区东吉路11号5楼
生产地址
广州市黄埔区东吉路11号5楼
产品名称
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒;96人份/盒
结构及组成
抗人IgM(u 链)包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标抗原工作液、浓缩洗涤液(20x)、底物A、底物B、终止液、自封袋、封板膜。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品与酶标仪配套使用,用于应用ELISA法定性检测人血清样本中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期365天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-03-25
有效期至
2027-08-28
变更情况
2017-09-28 “注册人名称:广州瑞辉生物医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:广州瑞辉生物科技股份有限公司”。 2017-11-06 “生产地址:“ 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502,广州经济技术开发区玉树工业园敬业四街7号D栋503;”变更为“生产地址:“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房,广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房;”