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一次性口腔麻醉导管
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注册证编号
国械注准20203170358
注册人名称
国械注准20203170358
注册人住所
天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内
生产地址
天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东宜兴埠七街工业区内
产品名称
一次性口腔麻醉导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由软管、手柄（含软管接头）、套筒和一次性使用无菌 注射针组成。套筒和手柄材质为 PMMA 或 ABS，软管材质为 PVC （增塑剂 DEHP）、针座材质为 PP，护套材质为 PE，注射针针管材质为 X5CrNil8-9。产品经辐照灭菌。
适用范围
本产品与口腔麻醉助推仪STA System配合使用，适用于口腔局部麻醉时输送麻醉剂用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-09
有效期至
2025-04-08
变更情况
2023-06-30 变更了产品型号规格、结构及组成，详见附件“产品型号规格变化对比表”、“产品结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。
2023-09-22 型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。
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