胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法）

浙械注准20152400924

浙械注准20152400924

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法）

第二类

50ml（试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1）；100ml（试剂1：40ml×2+试剂2：20ml×1）；150ml（试剂1：60ml×2+试剂2：15ml×2）；校准品（选购）1ml×1（单水平）；质控品（选购）1ml×2（2水平）。

试剂1：Good’s缓冲液，氯化钠，氯化镁，α-葡萄糖苷酶，抗唾液淀粉酶单克隆抗体，牛血清白蛋白；试剂2：Good’s缓冲液， 4,6-亚乙基-α，D-麦芽7糖苷-对硝基酚(EPS-G7)，牛血清白蛋白；校准品：胰淀粉酶，牛血清白蛋白；质控品：胰淀粉酶，牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光、密闭）保存，有效期12个月。

/

/

无

浙江省药品监督管理局

2021-04-25

2025-07-05

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。