一次性使用肛肠套扎吻合器及附件

苏械注准20172021841

苏械注准20172021841

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

一次性使用肛肠套扎吻合器及附件

第二类

套扎吻合器：LMTZ-2 、 LMTZ-3 、 LMTZ-4 、 LMTZ-5、LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ、LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ、LMTZ-E-Ⅰ、LMTZ-E-Ⅱ、LMTZ-E-Ⅲ、LMTZ-E-

一次性使用肛肠套扎吻合器及附件（以下简称套扎吻合器）,根据外型的不同分为 I 型和 II 型。I型套扎吻合器根据套扎胶圈放置数量可分2、3、4、5四种，型号为LMTZ-2、LMTZ-3、LMTZ-4、LMTZ-5。附件根据外型不同分为A型、B型两种型号，I型套扎吻合器附件（简称“肛门镜”）的型号为LMTZ-AM/A、LMTZ-AM/B两种。II型的套扎吻合器根据是否自带负压分为C款、D款、E款、F款、G款，其中C款、F款和G款外接负压，D款和E款产品自带负压装置。C款由套扎头、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头组成，C款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-C-Ⅰ、LMTZ-C-Ⅱ、LMTZ-C-Ⅲ、LMTZ-C-Ⅳ、LMTZ-C-Ⅴ、LMTZ-C-Ⅵ、LMTZ-C-Ⅶ。D款由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关组成，D款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-D-Ⅰ、LMTZ-D-Ⅱ、LMTZ-D-Ⅲ、LMTZ-D-Ⅳ、LMTZ-D-Ⅴ、LMTZ-D-Ⅵ、LMTZ-D-Ⅶ。E款由套扎头、推管、外管、负压手柄、手柄、泄压阀、弹力线架、击发手柄组成。E款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-E-Ⅰ、LMTZ-E-Ⅱ、LMTZ-E-Ⅲ、LMTZ-E-Ⅳ、LMTZ-E-Ⅴ、LMTZ-E-Ⅵ、LMTZ-E-Ⅶ。F款由套扎头、推管头、手柄、击发手柄、泄压阀组成。F款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-F-Ⅰ、LMTZ-F-Ⅱ。G款由由套扎头、套管、卡扣、击发手柄、固定手柄、负压开关和负压接头组成，G款根据临床使用时需要的附件套扎胶圈和弹力线部件数量分为LMTZ-G-Ⅰ、LMTZ-G-Ⅱ、LMTZ-G-Ⅲ、LMTZ-G-Ⅳ、LMTZ-G-Ⅴ、LMTZ-G-Ⅵ、LMTZ-G-Ⅶ。II型套扎吻合器附件的型号根据尺寸的不同分为为LMTZ-AM/F、LMTZ-AM/G两种，附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2027-09-25

2024-02-20注册人住所变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”生产地址变更 由“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”