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抗核抗体校准品

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注册证编号
京械注准20242400116
注册人名称
京械注准20242400116
注册人住所
北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址
北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧,北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称
抗核抗体校准品
管理类别
第二类
型号规格
1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;1.0mL;10。
结构及组成
组成性状主要成分浓度校准品冻干粉人血清50%磷酸盐缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L抗核抗体靶值浓度范围:[200.00,600.00]AU/mL校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;校准品溯源至企业工作校准品。
适用范围
与本公司生产的抗核抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于抗核抗体(Anti-ANA)检测系统的校准。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃避光保存,有效期为18个月。
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2024-03-14
有效期至
2029-03-13
变更情况
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