一次性使用圆形吻合器

苏械注准20162080447

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天宁区郑陆镇三河口工业集中区

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

一次性使用圆形吻合器

第二类

HJZ-15A/B、HJC-21A/B、HJC-24A/B、HJC-26A/B、HJC-29A/B、HJC-31A/B、HJC-33A/B、HJZ-32 、HJZ-33 、HJZ-34

一次性使用圆形吻合器主要由抵钉座、盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、活动手柄、垫刀圈、切割刀和缝合钉零配件组成。其中抵钉座主要由不锈钢(06Cr19Ni10) 制成、切割刀主要由不锈钢(06Cr19Ni10/20 Cr13)制成，盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、活动手柄主要由ABS制成，垫刀圈由PE制成，缝合钉为TA1/TA2/TA18。所选配附件中肛镜件由聚碳酸酯制成、连接杆由尼龙制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由ABS制成。吻合器根据使用部位官腔内径、组织厚度的不同可分为HJZ-15A/B、HJC-21A/B、HJC-24A/B、HJC-26A/B、HJC-29A/B、HJC-31A/B、HJC-33A/B、HJZ-32 、HJZ-33 、HJZ-34 共计17种规格。其中HJZ为直管型，型号规格为HJZ-32 、HJZ-33 、HJZ-34 的直管型可选配附件（1. 肛镜件 2.扩肛件 3. 缝扎件 4.勾针件）；HJC为弯管型，可选配附件（连接杆）。根据临床使用要求缝合钉的高度分为A型和B型两种，其中A型吻合器适用于正常组织，B型吻合器适用于厚组织，结构上无具体差别。产品经辐照灭菌后应无菌。

弯管型适用于食道、胃、结肠、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合；直管型适用于齿状线粘膜选择性切除。

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江苏省药品监督管理局

2018-09-18

2021-05-04

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