总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20162400134

闽械注准20162400134

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

1、总β-HCG检测卡： 检测线（T线）：鼠抗β-HCG单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体。 2、总β-HCG样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS缓冲液。 A型：1瓶/人份，120μL/瓶。 B型：1板/25人份，120μL/孔 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 不同批次试剂盒的组分不能混用。

该产品用于体外定量检测人血清/血浆样本中的总人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Total β-HCG）的浓度，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

未开封试剂于2～30℃保存，密封干燥，有效期18个月；A型：试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度：40%~90%保存，60min内使用；样本缓冲液即开即用。B型：试剂盒打开包装袋置入分析仪卡槽，2～30℃，湿度：40%~90%，7天内使用。

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无

福建省药品监督管理局

2021-06-28

2026-05-20

2021年06月28日 1.包装规格变更。 2.增加适用机型。 3.有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4.产品技术要求变更。 5.说明书变更。 2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。