过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

苏械注准20202401064

苏械注准20202401064

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第二类

12人份/盒（食物10项）

测试条，1×12条。包被有10项过敏原的测试条，过敏原种类及分布见下表。 —— 小麦 —— 花生 —— 鸡蛋 —— 大豆 —— 牛奶 —— 阴性对照 —— 西红柿 —— 鱼 —— 虾 —— 蟹 —— 坚果混合 —— 阳性对照 酶标抗体结合液，1×13.5ml。0.4μg/mL~1.6μg/mL牛碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶液。底物液，1×13.5ml。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。生物源性：过敏原均为天然提取。

本试剂盒用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、小麦、西红柿、鱼、虾、蟹、坚果混合（榛子+开心果）。

2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。不可冷冻，过期请勿使用。生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-04-24

2025-09-23

2022-04-24生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”