人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20183400506

注册人名称

国械注准20183400506

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 A2 栋第六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A3栋第二层202区、A4栋第五层505-1室

产品名称

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

10人份/盒，90人份/盒。

结构及组成

试剂盒含以下组分：试剂盒Ⅰ：SPE柱、裂解液、洗液W1、洗液W2、溶液A、结合液、磁珠M2、溶液C；试剂盒Ⅱ：磁珠M1、溶液B；试剂盒Ⅲ：洗脱液、PCR反应液1、PCR反应液2、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2 基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。

产品储存条件及有效期

试剂盒Ⅰ常温储存；试剂盒Ⅱ需2℃～8℃密封储存；试剂盒III 需-20℃±5℃密封储存。试剂盒有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

／

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-28

有效期至

2028-11-15

变更情况

2019-09-16 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）;”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区;”。 2020-06-22 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A2栋第六层、A4栋第五层（505单位）、A3栋第二层202区”变

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