全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400531号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400531号

注册人住所

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园Ｃ区Ｃ30303、Ｃ5五楼

生产地址

无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园Ｃ区Ｃ30303、Ｃ5五楼

产品名称

全程C-反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

全程C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）主要由反应板、芯片、检测缓冲液和说明书组成。反应板由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分为1.1 mg/mLC-反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5 mg/mL兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）和0.4 mg/mL抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）。缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS,0.01M,PH7.4±0.2），主要成分有5μg/ mL荧光标记C-反应蛋白单克隆抗体和1μg/ mL荧光标记羊抗兔IgG多克隆抗体。每管装液量为400μL。

适用范围

适用于定量检测全血、血浆、血清中的超敏C-反应蛋白(hsCRP)和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。

产品储存条件及有效期

检测缓冲液2～8℃保存，有效期为12个月；反应板2～30℃保存，有效期为12个月，反应板铝箔袋开封后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-02-16

有效期至