视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20202400226

沪械注准20202400226

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：1×60mL，R2：1×20mL； 规格3：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：2×60mL，R2：2×20mL； 规格5：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R1：3×40mL，R2：1×40mL； 规格7：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格8：R1：2×45mL，R2：2×15mL； 规格9：R1：2×360测试，R2：2×360测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：2×360测试，R2：2×360测试； 规格11：R1：4×360测试，R2：4×360测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：4×360测试，R2：4×360测试； 规格13：R1：1×360测试，R2：1×360测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：1×360测试，R2：1×360测试。

R1： 磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂； R2：磷酸盐（PBS）缓冲液、包被视黄醇结合蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂； 校准品/质控品：磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、视黄醇结合蛋白（RBP）高值原料、防腐剂。

供医疗机构用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量，作辅助诊断用。

在2~8℃储存，有效期12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-05-13

2025-05-12

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400226”注册证共同使用。;2020-09-30,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400226”注册证共同使用。;2021-03-12,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400226”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20202400226”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-22