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HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证编号
国械注准20243400374
注册人名称
国械注准20243400374
注册人住所
郑州高新技术产业开发区翠竹街1号109号
生产地址
郑州高新技术产业开发区玉兰街55号厂房F区
产品名称
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒
结构及组成
HER2/CEP17探针。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光、密封储存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-21
有效期至
2029-02-20
变更情况
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