髋关节假体陶瓷球头

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注册证编号

国械注准20203131001

注册人名称

国械注准20203131001

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

产品名称

髋关节假体陶瓷球头

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由符合ISO 6474-2规定的X型陶瓷材料制成，其中金属袖套由符合ISO 5832-3规定的钛合金（Ti6Al4V）材料制成。灭菌包装。该产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-25

有效期至

2025-12-24

变更情况

2021-05-07 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-08 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东

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