一次性使用腹透引流袋（未灭菌）

沪械注准20162660327

沪械注准20162660327

上海市宝山区沪太路4350号

上海市宝山区沪太路4350号

一次性使用腹透引流袋（未灭菌）

第二类

I型、II型

产品由输液管、引流导管、废液袋、Y三通、引流导管接口、接口保护套、导管夹和连接折芯组成。产品采用输血(液)器具软聚氯乙烯塑料为主体材料制成。

供腹膜透析液生产企业灭菌后，最终用于病人腹膜透析时废液的收集及透析液的通过。

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无

上海市食品药品监督管理局

2016-04-21

2021-04-20

1．产品名称由“一次性使用腹透引流袋（非灭菌）”变更为“一次性使用腹透引流袋”； 2．适用范围由“供腹膜透析液生产企业灭菌后，最终用于病人腹膜透析时废液的收集及透析液的通过”变更为“本产品经腹膜透析液生产企业高温灭菌后，用于收集病人腹膜透析时的废液及透析液的通过”； 3．其他内容由“主要原材料及供应商信息，见附页”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年”，删除注册证附页“主要原材料及供应商”； 4