器械数据库
医用防护口罩
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注册证编号
粤械注准20202141715
注册人名称
粤械注准20202141715
注册人住所
珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号
生产地址
珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼、五楼
产品名称
医用防护口罩
管理类别
第二类
型号规格
ivi N9501、ivi N9501S
结构及组成
本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由纺粘无纺布（面料）和熔喷无纺布（过滤层）经超声热合而成。为非无菌或无菌形式提供，无菌型号经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-10-27
有效期至
2025-10-26
变更情况
2021-01-25: 1、生产地址由“珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼、五楼”变更为“珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房一楼、四楼、五楼”。
2021-10-20: 1、生产地址由“珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房一楼、四楼、五楼”变更为“珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼”。
2022-01-10: 1、型号、规格由“ivi N9501”变更为“ivi N9501、ivi N9501S”。
2、结构及组成由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由纺粘无纺布（面料）和熔喷无纺布（过滤层）经超声热合而成。为非无菌产品，一次性使用。”变更为“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体由纺粘无纺布（面料）和熔喷无纺布（过滤层）经超声热合而成。为非无菌或无菌形式提供，无菌型号经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”；
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。
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医用防护口罩是一种用于防止病原体传播的医疗器械。它能够有效过滤空气中的微粒，阻挡液体飞溅，保护医务人员和患者免受感染。
医用防护口罩的特点主要包括以下几个方面：
1. 高效过滤：医用防护口罩采用高效过滤材料，能够有效过滤空气中的微粒，如细菌、病毒等。
2. 防液飞溅：医用防护口罩具有防液飞溅的功能，能够阻挡血液、体液等液体的飞溅，减少感染的风险。
3. 舒适透气：医用防护口罩采用透气材料制成，具有良好的透气性，佩戴时不会造成不适感。
医用防护口罩的组成主要包括以下几个部分：
1. 外层：一般采用防水材料制成，能够阻挡液体的渗透。
2. 过滤层：采用高效过滤材料制成，能够有效过滤微粒。
3. 内层：一般采用透气材料制成，具有良好的透气性。
医用防护口罩根据不同的功能和用途可以分为以下几种类型：
1. 医用外科口罩：主要用于手术室、诊疗室等医疗场所，能够阻挡细菌的飞沫传播。
2. 医用防护口罩：主要用于隔离病房、传染病病房等场所，能够有效防止病原体的传播。
3. N95口罩：是一种高效过滤口罩，能够过滤空气中的95%以上的微粒，常用于防护病毒等传染病。
总之，医用防护口罩是一种重要的医疗器械，能够有效保护医务人员和患者免受感染。根据不同的功能和用途，医用防护口罩可以分为医用外科口罩、医用防护口罩和N95口罩等不同类型。
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