尿液分析系统用质控物

桂械注准20212400176

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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尿液分析系统用质控物

第二类

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阴性质控物：0.1%～0.5%磷酸氢二钠、0.1%～0.5%磷酸二氢钾。 阳性质控物：0.01%～0.1%猪红细胞、0.01%～0.1%猪白细胞、0.2%～0.6%牛血清白蛋白、0.1%～0.5%牛血红蛋白、0.05%～1%葡萄糖、0.01%～0.05%亚硝酸钠、0.05%～0.4%肌酐、0.01%～0.1%氯化钙、0.1%～0.3%磷酸二氢钠、0.1%～0.3%磷酸氢二钠。

尿液分析系统用质控物分为阴性质控物、阳性质控物,适用于仪器尿液干化学成分测试和尿液有形成分测试的质量监控。

1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存；开瓶后在室温（15℃～30℃）条件下使用，使用完毕后在2℃～8℃条件下保存；防止冷冻，同时避免剧烈震动。 2、产品有效期：有效期为9个月，开封后，在规定的储存条件下，有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-09-21

2026-09-15

2021年09月16日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年01月04日 1、储存条件及有效期由“1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存；开瓶后在室温（15℃～30℃）条件下使用，使用完毕后在2℃～8℃条件下保存；防止冷冻，同时避免剧烈震动。2、产品有效期：有效期为6个月，开封后，在规定的储存条件下，有效期为30天。”变更为“1、储存条件：在2℃～8