妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20232400903

注册人名称

苏械注准20232400903

注册人住所

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

生产地址

江苏省南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2~3楼

产品名称

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒

结构及组成

检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人PAPP-A单克隆抗体PP-01（0.071 mg/mL），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人PAPP-A单克隆抗体PP-02（0.75 mg/mL）；质控线包被有羊抗鼠IgG（1mg/mL）抗体。校准卡内置该批次试剂盒对应的标准工作曲线（定标曲线）。

适用范围

用于体外定量检测孕周为 12～13 周的孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白 A(PAPP-A)的含量。

产品储存条件及有效期

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开铝箔包装后，应于30分钟内(温度2～30℃，湿度45%～65%)使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-28