髋关节假体-髋臼假体

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注册证编号

国械注准20203130488

注册人名称

国械注准20203130488

注册人住所

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢

生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

产品名称

髋关节假体-髋臼假体

管理类别

第三类

型号规格

详见附页

结构及组成

该产品由外杯和内衬组成，外杯由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料烧结制成的涂层，内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，内衬经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年，外杯经辐照灭菌，无菌有效期5年

适用范围

与同企业同系列组件配合使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-09

有效期至

2025-05-08

变更情况

2021-08-06 申请人申请许可事项变更事项，将内衬的无菌有效期变更为5年，修改结构及组成，具体变更内容如下：1）结构及组成变更为：该产品由外杯和内衬组成，外杯由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面有由符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料烧结制成的涂层，内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，内衬经环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年，外杯经

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