肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

湘械注准20212401065

湘械注准20212401065

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

见附页。

试剂 1:检测试剂1咪唑缓冲液100mmol/L；N-乙酰半胱氨酸20mmol/L；磷酸肌酸30mmol/L；二磷酸腺苷2mmol/L；单磷酸腺苷5mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶>1.5KU/L；己糖激酶>2.5KU/L；肌酸激酶同工酶抗体>2.0KU/L；试剂2:检测试剂2烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸2mmol/L；葡萄糖20mmol/L； 校准品组成: Tris 7.1g/L ；氯化钠9g/L；肌酸激酶同工酶； 质控品组成: Tris 7.1g/L；氯化钠9g/L；肌酸激酶同工酶。

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的活力。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。校准品、质控品复溶后在-20℃密封避光储存，可稳定7天，不可二次冻融。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日