抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20222401603

注册人名称

粤械注准20222401603

注册人住所

广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室

生产地址

广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元。广州市黄埔区金峰园路3号木棉楼三楼301室。

产品名称

抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

本试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型）、吸管和样本稀释液组成。（1）测试条上的主要成分有： a) 精子抗原（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 胶体金标记的鼠抗人IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。（2）样本稀释液主要成分为含吐温20的磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.4。

适用范围

用于体外定性检测人体全血、血清或血浆中抗精子IgG抗体，临床上主要用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，产品有效期12个月。最小包装开封后，在温度25℃，相对湿度50%的条件下保存。测试条/卡应在1小时内使用。样本稀释液开瓶后的有效期为12个月，储存条件为4℃～30℃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-10-18