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全自动化学发光测定仪

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注册证编号
渝械注准20182220065
注册人名称
渝械注准20182220065
注册人住所
重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区6楼2号
生产地址
重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号
产品名称
全自动化学发光测定仪
管理类别
第二类
型号规格
SMART 300、SMART 3000S、SMART 6500
结构及组成
由主机和机柜(若有)组成,其中主机由样本系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、自动控制系统、计算机及操作软件组成。其中,操作软件为控制型软件组件。
适用范围
与专用配套试剂一起使用,对血液或体液中各种相关抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等进行定性或定量检测分析。
产品储存条件及有效期
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-07-04
有效期至
2028-04-19
变更情况
1.2022年8月23日延续注册(2023年4月20日生效); 2.2023年6月25日变更型号规格、产品技术要求; 3.2023年7月4日变更注册人住所、生产地址; 4.2024年2月18日变更生产地址。生产地址变更:由“重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区1楼1号、2区1楼2号、2区2楼1号、2区2楼2号、2区3楼2号、2区6楼2号”变更为“重庆市两江新区大竹林街道高新园木星科技发展中心(木星)2区2楼2号、2区6楼2号”。
全自动化学发光测定仪是一种临床检验器械,用于测定人体内特定物质的含量。它采用了先进的发光技术,能够快速、准确地测定血液、尿液等样本中的生化指标,为临床诊断提供重要依据。 全自动化学发光测定仪具有以下特点: 1. 高精度:采用先进的光学系统和敏感的光电传感器,能够实现高精度的测定结果,保证了临床诊断的准确性。 2. 高效性:全自动化学发光测定仪具有快速的分析速度,能够在短时间内完成大量样本的测定,提高了工作效率。 3. 多功能:全自动化学发光测定仪可以测定多种生化指标,如血清中的肝功能、肾功能、心肌酶谱等,满足了不同科室的临床需求。 4. 简便易用:全自动化学发光测定仪操作简单,只需将样本放入仪器中,按下相应按钮即可完成测定,无需复杂的操作步骤。 全自动化学发光测定仪由以下部分组成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、混匀、稀释等功能。 2. 反应系统:包括试剂进样、试剂混匀、反应室等,用于与样本发生化学反应。 3. 光学系统:包括光源、光电传感器等,用于测量反应后的发光信号。 4. 控制系统:用于控制仪器的运行,包括温度控制、时间控制等。 全自动化学发光测定仪根据不同的测定原理和功能,可以分为多种类型,如酶标仪、免疫分析仪等。不同类型的仪器适用于不同的临床检验需求,可以根据实际情况选择合适的型号。 总之,全自动化学发光测定仪是一种高精度、高效性的临床检验器械,具有多功能和简便易用的特点,可以为临床诊断提供可靠的实验数据。
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