癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

皖械注准20222400116

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金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2 质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2

组分名称 主要成分 包装规格 50测试/盒 100测试/盒 R1 0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 M 已偶联鼠抗癌抗原15-3单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。 2.5mL×1 5.0mL×1 R2 碱性磷酸酶标记鼠抗癌抗原15-3单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 5.0mL×1 10.0mL×1 其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码 校准品（选配） 校准品1（Cal1） 为液态状态，癌抗原15-3重组抗原浓度：（5.00±0.50）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品2（Cal2） 为液态状态，癌抗原15-3重组抗原浓度：（100.00±10.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 校准品二维码 质控品（选配） 质控品1（QC1） 为液态状态，癌抗原15-3重组抗原浓度：（30.00±6.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品2（QC2） 为液态状态，癌抗原15-3重组抗原浓度：（150.00±30.00）U/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。 0.5mL×1、1.0mL×1 质控品二维码

本产品适用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原15-3（CA15-3）的浓度。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

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安徽省药品监督管理局

2022-05-25

2027-05-24

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