细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

豫械注准20242400079

注册人名称

豫械注准20242400079

注册人住所

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

生产地址

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

结构及组成

试剂1（R1）（鼠抗CYFRA21-1抗体包被的顺磁性微球（0.05-0.6mg/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、试剂2（R2）（样本稀释液，50mM Tris-HCl，1%牛血清白蛋白，0.1%ProClin300）、试剂3（R3）（吖啶酯标记的鼠抗CYFRA21-1抗体结合物（效价1:500-1:5000），20mM PBS，0.1%ProClin300）、校准品水平1（CAL1）（可选配）（0.1%ProClin300，浓度约为0ng/mL）、校准品水平2（CAL2）（可选配）（CYFRA21-1重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为3ng/mL）、校准品水平3（CAL3）（可选配）（CYFRA21-1重组抗原，0.1%ProClin300，浓度约为200ng/mL）、质控品水平1（Ctrl L）（可选配）（CYFRA21-1重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在2-5ng/mL范围内）、质控品水平2（Ctrl H）（可选配）（CYFRA21-1重组抗原，0.1%ProClin300，靶值在150-300ng/mL范围内）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围

本产品主要用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。检测结果不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-24