甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20222401014

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苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）

甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；150mL (R1：60mL×2、R2：15mL×2)。

R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L、聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%、甘胆酸共轭物0.01%、防腐剂（Proclin300）0.05%，R2（终液pH=8.0）：包被兔抗人甘胆酸多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3%、磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L、磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L、防腐剂（Proclin300）0.05%

用于体外定量检测人血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

试剂密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-05-31

2027-04-17

2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室，苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”