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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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注册证编号
国械注准20233061166
注册人名称
国械注准20233061166
注册人住所
上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢
生产地址
上海市浦东新区周祝公路278号
产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
管理类别
第三类
型号规格
Biograph Vision 450
结构及组成
该产品由PET机架、CT机架（包括X射线管组件、探测器、限束器、高压发生器）、患者支架、电源柜、CT电气控制柜、控制和图像处理系统（包括图像采集和处理工作站ICS、CT图像重建工作站IRS、PET分子采集重建系统MARS）和可选附件组成。
适用范围
该产品由正电子发射断层成像（PET）和X 射线计算机体层成像（CT）扫描仪组成，均可独立成像。CT子系统临床适用于X射线体层成像。PET子系统临床适用于核医学成像，测量患者体内放射性药物分布，评价人体新陈代谢与生理功能。PET子系统还可以利用CT图像获得PET检查的快速衰减校正图以及PET和CT融合图像。该产品供具有资质的临床医生用于病灶的诊断和分期，评估器官功能，以及制定放射治疗计划。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-08-16
有效期至
2028-08-15
变更情况
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医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，用于进行医学影像的获取和诊断。该系统结合了正电子发射断层成像（PET）和X射线计算机断层成像（CT）技术，能够提供高质量的三维影像，帮助医生准确诊断疾病。
该系统的特点主要包括以下几个方面：
1. 高分辨率：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有高分辨率的特点，能够清晰显示人体内部的细微结构和病变情况，有助于医生进行准确的诊断。
2. 多功能：该系统可以同时进行PET和CT扫描，提供多种不同的成像模式，满足不同疾病的诊断需求。同时，该系统还可以进行功能性成像和代谢成像，帮助医生了解疾病的生理和代谢状态。
3. 快速成像：正电子发射及X射线计算机断层成像系统具有快速成像的特点，能够在短时间内获取高质量的影像，提高工作效率和患者的舒适度。
该系统由PET和CT两个主要组成部分组成。PET部分包括正电子发射源、探测器和数据采集系统，用于获取患者体内的正电子发射信号。CT部分包括X射线源、探测器和旋转平台，用于获取患者体内的X射线信号。两个部分通过计算机系统进行数据融合和图像重建，生成高质量的三维影像。
根据不同的应用需求，正电子发射及X射线计算机断层成像系统可以分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。全身PET/CT系统适用于全身疾病的诊断，如肿瘤、心血管疾病等。局部PET/CT系统适用于特定部位的疾病诊断，如脑部、胸部等。
总之，医用成像器械正电子发射及X射线计算机断层成像系统是一种先进的医疗设备，具有高分辨率、多功能和快速成像的特点。它由PET和CT两个主要组成部分组成，可以根据不同的应用需求分为全身PET/CT系统和局部PET/CT系统。该系统的应用范围广泛，可以帮助医生进行准确的疾病诊断。
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