血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20212401064

注册人名称

鲁械注准20212401064

注册人住所

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

生产地址

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

产品名称

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：50mL R2：3.2mL R1：40mL R2：6.2mL R1：30mL R2：4.7mL 校准品（选配）：1mL； 0.5mL质控品（选配）：质控水平1：1mL；0.5mL；质控水平2：1mL；0.5mL。

结构及组成

主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L），氯化钠[0.5(百分比)（w/w）]；R2：包被抗人SAA抗体的0.1g/L的乳胶悬浮液；校准品：牛血清白蛋白[1(百分比)（w/w）]，氯化钠[0.5(百分比)（w/w）]，血清淀粉样蛋白A（SAA）（理论浓度100mg/L，具体见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白[5(百分比)（w/w）]，氯化钠[1(百分比)（w/w）]，血清淀粉样蛋白A（水平1：理论浓度10mg/L，具体见瓶签；水平2：理论浓度50mg/L，具体见瓶签）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-16

有效期至