磁定位型射频消融导管

国械注准20173010682

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上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层

磁定位型射频消融导管

第三类

见产品技术要求

该产品是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由主体导管、铂铱合金电极及控制手柄组成。导管内埋置有电偶型温度传感器及磁场传感器，可分为多种弯型规格，按硬度可分为普通型和加硬型两大类。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，当与射频消融仪联合使用时，可用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括：1）房室折返性心动过速，2）房室结折返性心动过速；当与Columbus三维心脏电生理标测系统配合使用时，磁定位型射频消融导管提供定位信息。

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国家药品监督管理局

2021-12-17

2027-04-25

2017-05-22 “注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2023-03-28 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层。 2023-12-08 生产地址由上海市浦东新区周浦