尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

桂械注准20222400428

桂械注准20222400428

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

第二类

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试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1（R1）： Tris缓冲液 30mmol/L、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.5mmol/L 试剂2（R2）： 磷酸盐缓冲液 50mmol/L、谷氨酸脱氢酶 ≥1ku/L、脲酶 ≥6ku/L 校准品：成分：脲； 质控品：成分：脲。

本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为3天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-11-17

2027-11-16

2024年03月22日 同意该产品变更,变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。