一次性使用腹腔穿刺器及附件

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注册证编号

苏械注准20202020148

注册人名称

苏械注准20202020148

注册人住所

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

生产地址

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

产品名称

一次性使用腹腔穿刺器及附件

管理类别

第二类

型号规格

穿刺器：KHTC-3/65、KHTC-5/65、KHTC-10/65、KHTC-12/65气腹针：KHTC-20/120、KHTC-20/150标本袋：KHTC-BD穿刺器套装（不含气腹针及标本袋）：KHTC-65/A、KHTC-65/B、KHTC-65/C、KHTC-65/D、KHTC-65/E、KHTC-65/F、KHTC-65/G、KHTC-65/H、KHTC-65/I、KHTC-65/J、KHTC-65/K、KHTC-65/L、穿刺器套装（含气腹针及标本袋）：KHTC-65/C-120、KHTC-65/D-120、KHTC-65/E-120、KHTC-65/F-120、KHTC-65/H-120、KHTC-65/I-120、KHTC-65/J-120、KHTC-65/K-120、KHTC-65/L-120、KHTC-65/M-120、KHTC-65/N-120、KHTC-65/O-120、KHTC-65/C-150、KHTC-65/D-150、

结构及组成

穿刺器按穿刺锥外径和套管长度的不同，分为KHTC-3/65、KHTC-5/65、KHTC-10/65、KHTC-12/65、KHTC-5/100、KHTC-10/100、KHTC-12/100、KHTC-15/100，共计八种规格,根据包装形式的不同分为单支装和套装(包含：两支装、三支装和四支装），三支装及以上的套装中可包含气腹针以及一只标本袋,一次性使用腹腔穿刺器的气腹针根据其长度不同分为120和150两种规格（气腹针为选配件）,标本袋作为标本收集用仅一个规格。一次性使用腹腔穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥、密封帽和阻气阀组成，气腹针由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧和导气管组成，标本袋由袋体及抽拉绳组成。穿刺针、弹簧、导气管12Cr18Ni9材料制成，弹簧座ABS材料制成，定位导向盖、注气阀、锁紧固定盖、套管、穿刺锥、注气阀、注气开关、手柄PC材料制成，密封帽、阻气阀硅胶材料制成，袋体TPU材料制成，抽拉绳PE材料制成。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象,穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象,穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3㎜,穿刺套管与穿刺锥配合时, 穿刺锥头端必须完全露出,穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏,穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-10

有效期至