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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20173401081
注册人名称
国械注准20173401081
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒。
结构及组成
包被板、样品稀释液、酶结合物、阴性对照、阳性对照、发光底物A、发光底物B、固体洗液。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性测定人血清和/或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
产品储存条件及有效期
本试剂盒储存于2~8℃,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-06-27
变更情况
2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。