葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

浙械注准20192400055

浙械注准20192400055

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

第二类

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试剂1：哌嗪-1,4-双（2-乙磺酸）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶；试剂2：三磷酸腺苷、氧化型辅酶II； 校准品：葡萄糖的溶液。

用于人血清或血浆中葡萄糖（GLU）的体外定量测定。

2～8℃避光保存，有效期一年。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-03-18

2024-02-17

1.包装规格：增加“156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；1440测试/盒(试剂1：4×40mL +试剂2：4×20mL)；2900测试/盒(试剂1：6×66mL +试剂2：6×16mL)”；“葡萄糖校准品：1×1mL（可选购）”变更为“葡萄糖校准品（可选购）：1×1mL”。 2.适用机型：增加“Hitachi006/008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA2400/XPT/AtellicaCH930；雅培Alinity c；迈瑞BS2000”；“雅培8000/16000”变更为“雅培C8000/C16000”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。