抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20212401630

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×50人份/盒； 2×50人份/盒

该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中抗心磷脂抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法）于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。 上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存28天。

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广东省药品监督管理局

2021-11-29

2026-11-28

2023-06-13: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”