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甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20243401206
注册人名称
国械注准20243401206
注册人住所
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
生产地址
苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。
结构及组成
本产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品A、校准品B、质控品1和质控品2组成。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆中甲胎蛋白（AFP）的含量。临床上主要用于原发性肝癌的疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2～8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-07-02
有效期至
2029-07-01
变更情况
/
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