单间室膝关节假体

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注册证编号

国械注准20233130180

注册人名称

国械注准20233130180

注册人住所

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

生产地址

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

产品名称

单间室膝关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

单间室膝关节假体由单间室股骨部件(骨水泥型)、解剖型半月板活动衬垫、单间室胫骨部件(骨水泥型)组成,单间室股骨部件(骨水泥型)和单间室胫骨部件(骨水泥型)由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,解剖型半月板活动衬垫由符合GB/T 19701.2中2型超高分子量聚乙烯制成，其中显影丝由符合GB/T 13810中TC4材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。

适用范围

与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-10

有效期至

2028-02-09