抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222402217

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浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

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抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;2×50 人份/盒:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;100 人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;2×100 人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;复溶液:1×3.0mL/瓶。

试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。β2GP1-Domain1 磁珠包被物(R1):含包被β2GP1-Domain1(重组抗原)的磁珠包被物的 50 mM PBS 缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。抗人IgG 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体(羊多抗)结合物的50 mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05%Proclin300。复溶液:含0.05%活性剂,0.05%Proclin300。β2GP1-Domain1 校准品 C1-C2:含不同浓度β2GP1-Domain1抗体(人源)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05%Proclin300。试剂盒信息卡:1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

用于体外半定量检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体的含量。

1. 未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2. 开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复溶后的校准品,2~8℃保存有效期为15 天;-20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。3. 运输:2~8℃冷链运输。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-12-27

2027-12-26

变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2023-12-13 变更内容：1、变更【产品名称】：由“抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体（β2GP1-Domain1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“50 人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5