医用防护口罩

苏械注准20202140740

苏械注准20202140740

扬州市经济开发区金山路108号

扬州市经济开发区金山路108号,扬州市开发区华发路1号

医用防护口罩

第二类

医用防护口罩型号：I型9501（挂耳式）、II型9501（挂耳式）、I型9501（头戴式）。每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格

医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间2层为熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成，口罩带由氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成，调节扣由硅胶或聚丙烯材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。

适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-08-22

2025-06-18

2023-08-22型号、规格变更 由“挂耳式，按罩面外形为折叠式，根据口罩外形分为I型9501和Ⅱ型9501（95表示颗粒物过滤效率为95%，01表示GB19083-2010中的过滤效率等级为1级），每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。”变更为“医用防护口罩型号：I型9501（挂耳式）、II型9501（挂耳式）、I型9501（头戴式）。每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格”结构及组成变更 由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间2层为熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成，口罩带由氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成。口罩为折叠式，根据口罩外形分为I型9501和Ⅱ型9501，每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带和调节扣组成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间2层为熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成，口罩带由氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成，调节扣由硅胶或聚丙烯材料制成。医用防护口罩型号：I型9501（挂耳式）、II型9501（挂耳式）、I型9501（头戴式）。每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“无”变更为“2.2.3 头戴式调节扣的口罩带束口直径D应为2±1mm。2.2.4 挂耳式调节扣的调节长度L1为：19±5mmL2为：32±5mmL3为：42±5mm2.5 调节扣 2.5.1头戴式口罩穿过调节扣的口罩带在2N的拉力下，口罩带相对于调节扣不发生移动。 2.5.2耳挂式口罩佩戴调节扣后，口罩带不得轻易脱落。”