细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20222402129

苏械注准20222402129

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）

第二类

20人份/盒，30 人份/盒、2×30 人份/盒， 40 人份/盒、2×40 人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），细胞角蛋白19片段单克隆抗体A（小鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（pH=7.4）（3%），牛血清白蛋白（1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的细胞角蛋白19片段单克隆抗体B（小鼠）（0.1μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris（氨丁三醇）缓冲液（pH=7.4）（1.2%），酪蛋白（2.5%）。另外，还配备有含定标曲线的射频卡，溯源至企业参考品。

用于体外定量检测人体血清中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

产品在2~8℃密闭保存，有效期15 个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-27

2027-12-06

2024-02-27包装规格变更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”变更为“20人份/盒，30 人份/盒、2×30 人份/盒， 40 人份/盒、2×40 人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”