器械数据库

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(I)型、单纯疱疹病毒(Ⅱ)型五种病原体IgG抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20183401692
注册人名称
国械注准20183401692
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(I)型、单纯疱疹病毒(Ⅱ)型五种病原体IgG抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒。
结构及组成
ToRCH 微孔板、ToRCH阳性对照、ToRCH阴性对照、样品稀释液、ToRCH酶工作液、20倍浓缩洗涤液、发光液A、发光液B,还包括封口胶、塑料袋、内垫。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中弓形虫(Toxo)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒I(HSV I)和单纯疱疹病毒Ⅱ(HSV Ⅱ)五种病原体(简称ToRCH)的 IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,禁止冷冻有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
变更情况
2018-06-12 “生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西”变更为“生产地址:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧”。