纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400448

注册人名称

湘械注准20212400448

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

规格 W1:25 人份/盒;规格 W2:50 人份/盒;规格 W3:2×50 人份/盒;规格 W4:4×50 人份/盒。规格 F1:25人份/盒;规格 F2:50 人份/盒;规格 F3:2×50 人份/盒;规格 F4:4×50 人份/盒。

结构及组成

试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着 FDP 抗体的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为 FDP 抗体-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300);校准品主要成分为含不同浓度 FDP 抗原(重组抗原)的缓冲液冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白和纤维蛋白(原)降解产物的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机(2～8℃)稳定性为28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30 天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-31

有效期至