医用外科口罩

苏械注准20222140694

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无锡惠山经济开发区惠山大道 1699号七号楼五层B区

无锡惠山经济开发区惠山大道 1699号七号楼五层B区,江阴市华士镇澄路鹿243号

医用外科口罩

第二类

平面耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm折叠耳挂式：14cm×12.5cm、13.5cm×10.5cm、12.5cm×10cm柳叶式：20cm×8cm、17cm×7cm

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-05-22

2027-02-07

2023-05-22型号、规格变更 由“平面耳挂式17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm”变更为“平面耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、12cm×8.5cm折叠耳挂式：14cm×12.5cm、13.5cm×10.5cm、12.5cm×10cm柳叶式：20cm×8cm、17cm×7cm”结构及组成变更 由“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带经超声波热合而成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”