β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20192400114

湘械注准20192400114

浏阳经济技术开发区康天路101号

浏阳经济技术开发区康天路101号

β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、 80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、 20mL×5/5mL×5、 20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×2/30mL×2、500mL×2/125mL×2、 500mL×4/125mL×4。校准品（选配）：1mL×5。

试剂1：PEG4缓冲液 50mmol/L；试剂2：β2-MG胶乳试剂 0.2%，防腐剂 0.1%；校准品：含有β2微球蛋白的液体 详见标签。

本试剂盒用于体外定量测定人血清（尿液）中β2-MG的浓度，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

1. 试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。 2. 校准品在2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，开瓶后在2℃～8℃可稳定12天。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-05-08

2024-05-07

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更【包装规格】：由“试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、 80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、 60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、 48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、 48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、 40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、 20mL×5/5mL×5、 20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×2/30mL×2、500mL×2/125mL×2、 500mL×4/125mL×4。校准品(选配):1mL×5。”变更为“试剂 1/试剂 2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、 60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、 60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、 48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、 40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1 、40mL×1/10mL×1、 20mL×5/5mL×5、 20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×2/30mL×2、500mL×2/125mL×2、 500mL×4/125mL×4、1×200T、2×200T、4×400T、1000T 、3×410T、3×565T、4×300T、2×400T、1×400T、1×60T(试剂 1:1×17.2mL﹢试剂 2:1×4.3mL)、12×60T(试剂1:12×17.2mL﹢试剂2:12×4.3mL)。校准品(选配) :1mL×5。”2、变更产品说明书：主要涉及性能指标的修订，增加附录内容，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。