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非顺应性球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223031439
注册人名称
国械注准20223031439
注册人住所
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
生产地址
天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼
产品名称
非顺应性球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-10-28
有效期至
2027-10-27
变更情况
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