CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

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注册证编号

国械注准20203400196

注册人名称

国械注准20203400196

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区金鸡湖大道99号纳米城西北区03栋501、401A。经营产所：纳米城西北区09栋506

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区金鸡湖大道99号纳米城西北区03栋501，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区金鸡湖大道99号纳米城西北区09栋506

产品名称

CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

管理类别

第三类

型号规格

16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒

结构及组成

聚合酶试剂，引物・探针试剂1，引物・探针试剂2，阳性质控品，空白质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人全血样本中的药物代谢酶CYP2C19*2（rs4244285，c.681G>A）和CYP2C19*3（rs4986893，c.636G>A）的基因多态性。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-03

有效期至

2025-03-02

变更情况

2021-10-14 “注册人住所:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区03栋501; 生产地址:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区03栋501，苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区09栋506”变更为“注册人住所:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区金鸡湖大道99号纳米城西北区03栋501、401A。经营产所：纳米城西北区09栋506; 生产地址:中国（江苏）自由贸易试验

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